5月22日,国度药品监视治理局宣布《国度药监局闭于宣布国度医疗器械监视抽检成果的通告(?第2号)(2020年第34号)》称,经对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、自然胶乳橡胶避孕套、一次性应用无菌导尿管6个品种的产品进行了质量监视抽检,发明24批(台)产品不符合尺度规定。

4台半导体激光治疗机不符合规定

布告显示,标示生产企业为Apira Science,Inc。、上海医贝激光技巧有限公司、BTL Industries Ltd。(BTL实业有限公司)、长春中吉光电装备有限公司分辨生产的4台半导体激光治疗机分歧格,波及输进功率、标志、装备或装备部件的外部标志、把持器件和仪表的正确性、激光终端输出功率不符合尺度规定。

1批次葡萄糖测定试剂盒不符合规定

布告显示,标示生产企业为四川沃文特生物技巧有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)线性不符合尺度规定。

3批次软性接触镜不符合规定

布告显示,标示生产企业为CooperVision Inc。生产的软性亲水接触镜总直径不符合规定;标示生产企业为W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司分辨生产的软性亲水接触镜紫外光区请求(实用时)不符合尺度规定。

11台神经和肌肉刺激器不符合规定

布告显示,标示生产企业为青岛鑫升实业有限公司生产的矮频脉冲治疗仪、标示生产企业为DAEYANG MEDICAL CO。,LTD。和广州健暗希医疗仪器有限公司分辨生产的矮频治疗仪、标示生产企业为佛山市凌远医疗科技有限公司生产的矮中频综合治疗仪、标示生产企业为北京御健康复医疗仪器有限公司生产的神经肌肉刺激仪、标示生产企业为广东羊城电子有限公司生产的微电脑矮频治疗仪、标示生产企业为丹东海华利用技巧开发有限公司生产的中矮频电疗机、标示生产企业为丹东市大洋电子仪器厂生产的中矮频温热治疗机、标示生产企业为武汉众为信息技巧有限公司生产的中频电疗仪、标示生产企业为北京达轮医疗及电子仪器有限公司和郑州雅朝生物科技有限公司分辨生产中频治疗仪不符合规定。

2批次自然胶乳橡胶避孕套不符合规定

布告显示,标示生产企业为高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司分辨生产的批次自然胶乳橡胶避孕套(批号:19030721、180103)针孔不符合尺度规定。

3批次一次性应用无菌导尿管3批次产品不符合规定

布告显示,标示生产企业为庆安春天医疗器械科技有限公司生产的一次性应用无菌导尿包(薄型粘正当非织造布)(批号:190301)EO残留量不符合规定;标示生产企业为大连库弊艾特医疗制品有限公司生产的一次性应用无菌导尿管(批号:D18101624)和一次性应用无菌导尿管三腔(批号:D18101009)球囊可靠性(水的回收率)不符合尺度规定。

国度药品监视治理局表现,对上述抽检中发明的不符合尺度规定产品,已请求企业所在地省级药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产监视治理措施》和《医疗器械召回治理措施》等法规规章请求,及时作出行政处置决议并向社会颁布。企业所在地省级药品监视治理部分要督促相干企业对抽检不符合尺度规定的产品进行风险评估,依据医疗器械缺点的严沉水平断定召回级别,自动召回产品并公然召回信息;督促企业尽快查暗产品分歧格本因,制订整改办法并定期整改到位。


(义务编纂:DF527)

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